28/01/2022 às 14h00min - Atualizada em 28/01/2022 às 14h00min

Por unanimidade, Anvisa aprova venda e uso de autotestes no Brasil

Comercialização do exame entra como estratégia para ampliar política de testagem em massa já existente no país

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, por unanimidade, o uso e a venda de autotestes de Covid-19 no Brasil. Diferentemente do demandado inicialmente, a autorização não vem acompanhada de uma nova política pública, mas incorpora a estratégia de testagem em massa já estabelecida no país. 

A elaboração de uma política pública era uma exigência para liberar, de forma excepcional, a autotestagem, de acordo com a RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 36/2015 da Anvisa. A norma proíbe realização do exame de doenças infectocontagiosas cujas notificações são compulsórias, como é o caso da Covid. 
 

Sem uma nova política pública, a saída adotada pela reguladora foi acolher a incorporação da autotestagem no PNE-Teste (Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19). "Logo,  entendo que a implementação do requisito essencial para avanço da proposta normativa foi cumprido", votou a relatora da proposta, a diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes. 

Os detalhamentos para votar o novo processo regulatório foram elaborados  com base nas informações adicionais prestadas pelo Ministério da Saúde, ao longo da semana. Entre os pontos principais estão o compromisso do atendimento a usuários que cheguem com autotestes positivos às unidades de saúde, bem como a necessidade de preparação dos profissionais e da rede para atendê-los e para notificar os casos.

Portanto, o autoteste não tem caráter de diagnóstico, mas auxilia no processo de triagem dos novos casos. Não será possível que, com o exame, o indivíduo embarque para uma viagem internacional ou obtenha um atestado médico em razão da doença. Um teste RT-PCR ou de antígeno complementar é necessário para validar o resultado. 
 

Responsável por pedir as diligências que aprofundaram as discussões sobre a implementação da autotestagem, o diretor Rômison Rodrigues Mota considerou as informações prestadas pelo Ministério da Saúde suficientes para a deliberação da Anvisa e adiantou que, conforme informado pelo secretário-executivo da Saúde, Rodrigo Cruz, as atualizações com o PNE-Teste estarão disponíveis nesta sexta-feira (28), no site do ministério.

O Ministério da Saúde defende a autotestagem como estratégia para ampliar e agilizar o diagnóstico da Covid-19 no Brasil. Até então, todos os tipos de teste precisavam ser feitos em ambiente controlado, como em unidades de saúde básicas, postos volantes, farmácias, clínicas, laboratórios e hospitais. A medida pretende auxiliar nas políticas de isolamento e controle, sobretudo neste novo momento de aumento de transmissão em razão da variante Ômicron. 


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